我是否适合参加临床试验?

张三是一位肿瘤患者,在接受了标准的治疗方案后,被告知对该方案产生了耐药,肿瘤发生了进展。同时医生也对张三说,目前我们医院正在开展一项针对该肿瘤的临床试验,不需要治疗费用,但是也存在一定的风险,还有一些三期、双盲之类的术语。最后医生问张三要不要参加?张三不想放弃治疗,但是听的云里雾里,有点摸不着头脑。

李四是一名白血病患者,无意中在一个非常正规的新闻上看到一种新型的治疗白血病的治疗药物,报道上说是有可能完全治愈。李四想要去尝试一下,于是在网上查询该治疗药物的相关信息,发现该药物目前只在国外上市,国内目前还在临床试验阶段。李四大致找了一下相关的临床试验,发现有很多家公司和医院都在开展,一时间不知道该如何选择。

龙霸天是一名在校大学生,平时身体健康,几乎很少生病。一天晚上,同学微信推送了一个临床试验的招募信息给龙霸天,说是去医院里住7天,吃一种新型降压药,期间查查血,查查尿,监测一下血压就好,结束后给6000块钱,问他去不去。龙霸天正缺钱换个手机,立马就答应了。但回头一想又有点担心这个新型的药会不会吃坏身体,有点纠结。

一般生活中我们是很难接触到临床试验的,张三、李四、龙霸天的情况便是几种可能的情境。如果简化一下他们遇到的问题,那便是:

1. 耐药的病人应不应该去参加临床试验

2. 想去尝试未上市的药物,如何挑选合适靠谱的临床试验

3. 健康人应不应该去参加临床试验

按照这样的顺序,我们一一来说。

一、耐药的病人应不应该参加临床试验

张三对当前的方案耐药了,实际上他是有多种选择的。即1.如果他目前接受的是一线治疗方案,那么他还可以选择其他的二线方案;2.如果他已经对目前认可的临床方案都已经耐药了,那么这时他可以去选择临床试验;3.如果某个临床试验药物的临床获益的可能非常大,那么他也可以不用接受完所有的临床方案,直接去尝试临床试验药物;因此,总的来说,其他临床治疗方案和临床试验的获益可能位于天平的两端,权衡之后如何选择是找到答案的关键。这时多去找几位医生听听建议是一方面,结合自身的情况考虑也是一方面。甚至在两端的方案都不太可能产生积极的结果时,也可以选择丢掉天平,选择平静度过余生。

或者放弃两者

二、想去尝试未上市的药物,如何挑选合适靠谱的临床试验

很多患者和李四遇到的情况类似,一般都是某种药物首先在国外已经明确了临床获益,但是还没有在国内上市。这个时候很多患者都会想去尝试一下这个药物,或者这个药物的国内仿制药。但是仿制药往往有很多种,临床试验也会有很多项,如何选择便是关键所在。首先,所有正规的临床试验都是在注册中心注册过的。我们先可以在几个官方网站上找一下相关临床试验的信息。国际权威网站:北美临床注册中心https://www.clinicaltrials.gov;国内权威网站:CFDA药品审评中心http://www.chinadrugtrials.org.cn,如果是正规的临床试验,我们会找到该临床试验的相关信息。比如李四想找的针对白血病的细胞治疗药物CART细胞治疗。我们会看到这样的信息:

来自北美临床注册中心

来自CFDA药品审评中心

点进去每个条目后,我们都会看到该项目的具体信息,包括该项目的入选标准,排除标准,以及该项目的具体治疗方案、主要研究者以及联系方式。通过这些信息我们可以对该项目进行初步评估,自己能不能入组,该医院是否正规,该研究者是否权威之类。当然,李四只是一位普通的患者,综合评估这些信息是一件比较专业的事情,可能对李四来说比较难。关于如何综合评估每个临床试验的信息,作为后话,我们之后在后面的文章中具体分说。

三、健康人应不应该去参加临床试验

需要健康人参加的临床试验有以下几种:1. 新药的Ⅰ期临床试验需要先观察药物的安全性以及药物在人体中的代谢情况,这时需要健康人来参加。但是,Ⅰ期临床试验的药物往往是还未在人体中试验过的药物,有时风险性会比较大,因此往往给出的报酬也是非常可观的。风险和报酬是同步的,如何选择取舍就如同走钢丝了。2. 某些研究性的临床试验需要健康人作为对照组,这时也会招募健康人。比如需要观察精神病患者和健康人之间的在接触某种刺激后的脑电图变化,这样的临床试验风险性较小,有时候还能免费做个体检,相对安全,但报酬可能也相对少些。如果想要通过临床试验获得报酬,我个人会推荐参加第二种临床试验。如果确实需要参加第一种,那么需要全面评估该新药临床试验的风险程度,这时又回到第二个问题中的全面评估的问题。

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